Glossario del Donatore

Scegli una lettera nell'elenco sottostante, consulta la raccolta di termini e leggi il loro il significato.

Il Glossario è uno strumento pratico realizzato da AVIS Nazionale per poter avere un riferimento ragionato, e quindi parlare un linguaggio comune,
in tema di donatori, donazioni, trasfusioni, aspetti organizzativi del sistema.
Poiché gli argomenti trattati sono oggetto di periodici e costanti aggiornamenti, sono possibili correzioni, aggiunte, così da permettere edizioni successive sempre attuali.

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2,3 Difosfoglicerato

A

Metodo per ottenere uno o più componenti mediante lavorazione del sangue intero con un separatore cellulare e con il quale componenti indesiderati del sangue sono restituiti al donatore durante il processo o alla fine del processo.

(Adattato da Allegato I Direttiva 2004/33/CE)

 Autorizzazione all’Immissione in Commercio di un farmaco. Viene concessa dall’AIFA dopo che un gruppo di esperti ne ha valutato la sicurezza e l’efficacia. Costituisce la “carta di identità” del medicinale poiché in essa sono indicati le caratteristiche essenziali che lo identificano.

(Sito web www.aifa.it)

Agenzia Italiana del Farmaco

È l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia. È un Ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.

Nello specifico:

• garantisce l’accesso al farmaco e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute;
• assicura la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d’intesa con le Regioni;
• provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell’industria farmaceutica;
• assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare;
• rafforza i rapporti con le Agenzie degli altri Paesi, con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con gli altri organismi internazionali;
• favorisce e premia gli investimenti in Ricerca e Sviluppo (R&S) in Italia, promuovendo e premiando la innovatività;
• dialoga ed interagisce con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive;
• promuove la conoscenza e la cultura sul farmaco e la raccolta e valutazione delle best practices internazionali.

(Sito web www.aifa.it)

Accordo Interregionale Plasma

Costituito tra 11 regioni (Abruzzo, Basilicata, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Province Autonome di Bolzano e Trento, Toscana, Umbria, Valle d’Aosta, Veneto) e finalizzato all’aggiudicazione dell’appalto interregionale per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione e trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle Regioni e Province sopraindicate e produzione, stoccaggio e consegna di emoderivati.

Ottenuta per frazionamento industriale da plasma umano, per uso endovenoso.

(Adattato da Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati)

Concentrato di glicoproteina plasmatica ad azione anticoagulante indipendente dalla vitamina K ottenuta per frazionamento industriale dal plasma umano.

(Adattato da Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati)

AO, Aziende Ospedaliere e AOU, Aziende Ospedaliere Universitarie

Le AO sono Ospedali (scorporati dalle ASL) di rilievo regionale o interregionale costituiti in Aziende, in considerazione delle loro particolari caratteristiche. Le AO presenti sul territorio nazionale hanno il compito di assicurare l’erogazione delle prestazioni sanitarie ai cittadini, nel rispetto delle modalità e nei regimi appropriati, attraverso l’uso efficace delle risorse a disposizione

(Sito web www.salute.gov.it)

Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (indaga principalmente il corretto funzionamento della via intrinseca della coagulazione)

Aziende Sanitarie Locali

Le ASL sono enti dotati di personalità giuridica pubblica, di autonomia organizzativa, amministrativa, patrimoniale, contabile, gestionale e tecnica, che provvedono ad organizzare l’assistenza sanitaria nel proprio ambito territoriale e ad erogarla attraverso strutture pubbliche o private accreditate.

(Sito web www.salute.gov.it)

Svolgono un ruolo nell’autorizzazione e nel controllo delle Unità di Raccolta, generalmente demandato a queste strutture dall’amministrazione regionale competente in materia.

N.B. Nell’attuale assetto del Servizio Sanitario Nazionale le Aziende sanitarie pubbliche sono ASL o AO/AOU dotate di personalità giuridica e autonomia imprenditoriale. Con le ASL o le AO/AOU vengono stipulate convenzioni relative al trasferimento di unità di sangue non tipizzate e/o di plasma raccolte presso le Unità di Raccolta. Inoltre le ASL e le AO/AOU gestiscono le donazioni effettuate presso le strutture sanitarie pubbliche da donatori chiamati dalle strutture associative (come previsto dalla normativa vigente). In base all’organizzazione regionale viene stabilito il soggetto con cui Avis stipula le convenzioni sia per la raccolta di sangue e di emocomponenti sia per l’invio dei donatori per la donazione. Sempre in base all’organizzazione regionale alle ASL vengono usualmente delegate le funzioni di accreditamento e di autorizzazione (in alcune realtà queste sono a carico dei Comuni).

Persona che manifesta la volontà di donare, che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato l’ultima donazione da oltre 24 mesi, e che viene preliminarmente sottoposta a valutazione anamnestica, clinica e diagnostica di laboratorio finalizzata a stabilirne l’idoneità alla donazione.

Aziende che svolgono il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma, produzione, stoccaggio e consegna di emoderivati.
(Bilancio sociale 2010 Centro Regionale Sangue Regione Toscana)

B

Componente del sangue ottenuto mediante centrifugazione di un’unità di sangue intero e contenente una elevata percentuale dei leucociti e delle piastrine dell’unità originaria.

(Adattato da Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components 2010, EDQM)

Tutti gli elementi di una prassi consolidata, che insieme fanno sì che il sangue o i suoi componenti finali soddisfino sistematicamente le specifiche predefinite e siano conformi alle norme stabilite.

(Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208)

C

Insieme di tutte le registrazioni inerenti al donatore, effettuate in forma cartacea e/o in forma elettronica.

(Standard di Medicina Trasfusionale – 2a Edizione – Giugno 2010 – SIMTI)

Conservazione e trasporto di sangue ed emoderivati alla giusta temperatura e con le corrette caratteristiche dal momento di raccolta al momento di utilizzo (“da vena a vena”).

(Adattato da Screening Donated Blood for Transfusion-Transmissible Infections – Recommendations – WHO 2009)

Circolazione extracorporea.

Precursori ematopoietici pluripotenti in grado di auto mantenersi, differenziarsi e maturare lungo le linee cellulari ematiche, presenti nel sangue periferico, nel sangue midollare e nel sangue di cordone ombelicale, che possono essere raccolti da donatore allogenico riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente e da donatore autologo.

(Adattato da Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components 2010, EDQM)

I servizi trasfusionali che notificano effetti indesiderati gravi e/o incidenti gravi all’autorità regionale competente.

Coagulazione intravasale disseminata

Centro Nazionale Sangue

È stato istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità il 1° agosto 2007, con attività finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle attività trasfusionali sul territorio nazionale. Coordina il lavoro dei Centri Regionali Sangue, cura la supervisione e il controllo delle attività tecnico- scientifiche e di tutto ciò che ruota attorno alla medicina trasfusionale. Funziona, inoltre, in linea con le disposizioni normative nazionali e le direttive e raccomandazioni comunitarie.
Si avvale di un Comitato direttivo composto dal Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, da un Direttore nominato dal Ministro della Salute, da tre responsabili delle Strutture di Coordinamento intraregionale ed interregionale, da una rappresentanza delle Associazioni e Federazioni di donatori volontari di sangue. Il Comitato svolge compiti di indirizzo, coordinamento e promozione delle attività trasfusionali sul territorio nazionale.

In particolare:

a. fornisce supporto alla programmazione nazionale delle attività trasfusionali;
b. fornisce indicazioni al Ministro della Salute ed alle Regioni in merito al programma annuale di autosufficienza nazionale;
c. fornisce supporto tecnico per il coordinamento interregionale;
d. emana linee guida relative alla qualità ed alla sicurezza del sangue e dei suoi prodotti, anche in attuazione delle direttive comunitarie;
e. fornisce al Ministro della Salute ed alle Regioni indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra regioni delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione;
f. emana linee guida in merito al modello organizzativo ed all’accreditamento delle strutture trasfusionali;
g. emana linee guida per il finanziamento delle attività trasfusionali;
h. svolge attività di monitoraggio e verifica degli obiettivi posti dalle vigenti disposizioni di legge e dalla programmazione a livello nazionale nel settore trasfusionale;
i. provvede al coordinamento del flusso informativo;
j. effettua studi e ricerche sulla qualità e sull’appropriatezza delle prestazioni trasfusionali, sui relativi costi, nonché sull’acquisizione di beni e servizi in campo trasfusionale, al fine di elaborare valutazioni sulla efficacia ed efficienza dei servizi erogati;
k. svolge attività di formazione per le materie di propria competenza;
l. può svolgere, se richiesta, attività di consulenza e supporto ai fini della programmazione e organizzazione delle attività trasfusionali a livello regionale;
m. rileva i fabbisogni regionali annuali di sangue e dei suoi prodotti ai fini del raggiungimento dell’autosufficienza;
n. esercita il controllo sulle specialità farmaceutiche derivate dal sangue secondo i criteri e le modalità definiti in base alle normative nazionali e dell’Unione Europea;
o. definisce la proposta al Ministero della Salute del programma 11 nazionale di emovigilanza e ne cura l’attuazione;
p. esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue relativamente alla qualità, alla sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilità delle procedure esistenti in materia;
q. cura il registro sangue per quanto attiene agli aspetti tecnico-organizzativi;
r. promuove programmi di formazione per l’esercizio dell’attività di vigilanza, controllo e accreditamento delle Strutture Trasfusionali, di competenza delle Regioni;
s. promuove ed organizza il controllo di qualità esterno riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale;
t. provvede alle ispezioni ed ai controlli sulle aziende produttrici di emoderivati;
u. promuove la ricerca scientifica nei settori sicurezza, autosufficienza e sviluppo tecnologico;
v. promuove la donazione di sangue e la ricerca ad essa connessa.

(Legge 21 ottobre 2005, n° 219, capo V, comma 12)

 Comitato Buon Uso del Sangue

Deve essere istituito, in base al D. M. 1/9/1995 e integrazioni, presso ogni Azienda Ospedaliera al fine di favorire la razionalizzazione dei consumi e la diffusione delle pratiche del buon uso del sangue. Ha il compito di effettuare programmi di controllo sull’utilizzo del sangue e di monitoraggio delle richieste trasfusionali. Avis è presente nei diversi Comitati con un proprio rappresentante associativo del territorio di riferimento. La presenza in tale organismo è un’opportunità per Avis per monitorare il buon uso del sangue e favorire e stimolare l’implementazione delle linee guida da parte del Servizio Trasfusionale per le altre specialità che utilizzano il sangue.

(Adattato da Bilancio Sociale 2009 AVIS Nazionale e Bilancio Sociale 2008 Avis Regionale Lombardia)

La colla di fibrina è un emocomponente per uso topico, di origine autologa od allogenica. Il suo uso topico, facilita l’adesione tissutale, favorisce l’emostasi, coadiuva le suture chirurgiche nel processo di cicatrizzazione. Trova il maggior impiego nella chirurgia cardiovascolare, toracica ed epatica, ma anche in neurochirurgia e in chirurgia plastica. Il preparato è ottenuto dal plasma di origine autologa od allogenica, attraverso una procedura che garantisca l’asepsi. Dopo la preparazione va utilizzato il più rapidamente possibile, oppure congelato secondo tempi e modalità analoghi a quelli del PFC. In caso di origine allogenica devono essere eseguiti gli esami obbligatori per la validazione biologica.(Decreto del Ministero della Salute 3 marzo 2005, in Gazz. Uff., 13 aprile, n. 85. – Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti)

È formata da tutti gli Assessori alla Sanità delle Regioni e delle Province Autonome. È in quest’assemblea che si analizzano e si discutono gli argomenti, gli atti amministrativi e le normative più importanti in ambito sanitario e sociosanitario allo scopo di fornire ai Presidenti tutti gli elementi, tecnici e politici, necessari a compiere scelte “informate”. I Presidenti, a loro volta, per mezzo del lavoro delle varie commissioni, si confrontano con il Governo presso la Conferenza Stato – Regioni e, nei casi specifici, presso la Conferenza Unificata anche con le Autonomie locali.

Componente del plasma preparato da plasma fresco congelato mediante precipitazione di proteine per congelamento – scongelamento e successive concentrazione delle proteine precipitate in un piccolo volume di plasma.

(Adattato da Allegato I Direttiva 2004/33/CE)

D

La cessione di sangue o di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e del plasma. È esclusa dalla distribuzione l’assegnazione di sangue e emocomponenti a scopo di trasfusione.

(Adattato da Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components 2010, EDQM)

Persona il cui sangue/plasma è sottoposto a controllo per i markers di malattie infettive per la prima volta (con o senza donazione) senza evidenza di test effettuati in precedenza in una data sede dedicata alla raccolta di sangue e/o di emocomponenti.

(Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections EMA/CHMP/BWP/548524/2008 in vigore dal 1° marzo 2011)

Aspirante donatore dichiarato idoneo che effettua la prima donazione non contestuale al primo accesso.

Persona che manifesta la volontà di donare, che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato l’ultima donazione da oltre 24 mesi e che, previo giudizio di idoneità espresso in conformità alla normativa vigente, effettua direttamente la donazione senza seguire l’iter preliminare diagnostico e di attesa previsto per l’aspirante donatore.

Persona il cui sangue/plasma è stato precedentemente controllato per i markers di malattie infettive in una data sede dedicata alla raccolta di sangue e/o di emocomponenti.

(Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections EMA/CHMP/BWP/548524/2008 in vigore dal 1° marzo 2011)

Persona che periodicamente (almeno una volta negli ultimi due anni) dona il proprio sangue o plasma, secondo l’intervallo di tempo stabilito tra una donazione e l’altra, nel medesimo centro.

(Adattato da Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components 2010, EDQM)

Sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a trasfusione ad un altro individuo, per l’impiego in dispositivi medici o come materie prime per la fabbricazione di prodotti medicinali.

(Allegato I Direttiva 2004/33/CE)

Sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a successiva trasfusione autologa o per altro uso per lo stesso individuo.

(Allegato I Direttiva 2004/33/CE)

Aferesi multicomponente

Procedura in cui due o più emocomponenti sono raccolti da un singolo donatore mediante separatore cellulare.

E

 European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare

Emocomponente ottenuto dal sangue intero dopo centrifugazione e rimozione del plasma, con successiva aggiunta al CE di appropriate soluzione additive. Il volume della soluzione additiva è compreso tra 80 e 110 mL. L’Htc dipende dalla quantità di soluzioni additiva, dalla metodica di centrifugazione e dalla quantità di plasma residuo e deve essere compreso tra 50 e 70%. Ciascuna unità deve avere un contenuto minimo di Hb di 45 g. L’unità possiede l’intero patrimonio eritrocitario di partenza e contiene, purché non siano stati rimossi, la maggior parte dei leucociti (da 2,5 a 3 x 109) e una quantità variabile di piastrine, in funzione del metodo di centrifugazione impiegato. Il volume varia in rapporto alla metodica di preparazione usata. La durata del periodo di conservazione è in rapporto alla soluzione additiva impiegata (SAG – M: 42 gg).

(Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati)

Emocomponente ottenuto con la separazione per centrifugazione di parte del plasma e dello strato leucocitario – piastrinico (buffy – coat; volume 20 – 60 mL) dai globuli rossi. L’Htc è compreso tra 65 e 75%. L’unità deve contenere l’originale quantità di globuli rossi eccetto 10 – 30 mL. Il contenuto in leucociti deve essere inferiore a 1,2 x 109 e il contenuto medio di piastrine < 20 x 109 per unità. Ogni unità deve avere un contenuto minimo di Hb pari a 43 g. Il volume è di 250±50 mL. La durata del periodo di conservazione è analoga a quella indicata per le emazie concentrate.

(Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati)

Emocomponente ottenuto dal sangue intero dopo centrifugazione e rimozione del plasma e del buffy – coat, con successiva risospensione del CE in appropriate soluzioni nutritive. Il volume della soluzione additiva è compreso tra 80 e 110 mL. L’Htc dipende dalla quantità di soluzione additiva, dalla metodica di centrifugazione e dalla quantità di plasma residuo e deve essere compreso tra 50 e 70%. Ciascuna unità deve contenere almeno 43 g di Hb alla fine delle procedure di preparazione. L’unità deve contenere tutti gli eritrociti di partenza, meno una quota non superiore a 30 mL. Il contenuto di leucociti deve essere < 1,2 x 109 per unità e quello di piastrine < 20 x 109 per unità. Il volume varia in rapporto alla metodica di preparazione usata. La durata del periodo di conservazione è in rapporto alla soluzione additiva impiegata (SAG – M: 42 gg).

(Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati)

Emocomponente ottenuto mediante la rimozione di parte del plasma (ed eventualmente delle piastrine) da sangue intero per centrifugazione, senza ulteriori manipolazioni o aggiunta di soluzioni additive; tale unità contiene tutti i globuli rossi di partenza, la maggior parte dei leucociti (2,5 – 3 x 109) e un contenuto di piastrine variabile (in rapporto al metodo di centrifugazione impiegato). L’Htc è compreso tra 65 e 75%, il contenuto minimo di Hb è di 45 g. il volume di CE è di 280±50 mL. Le emazie concentrate, preparate senza interruzione del circuito chiuso, devono essere conservate a +4°C (± 2°C) per un periodo di tempo che dipende dall’anticoagulante impiegato (per la soluzione CPDA – 1 il limite di scadenza è 35 gg).

(Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati)

Emocomponente ottenuto per congelamento di CE con idoneo crioprotettivo (entro 7 gg dalla raccolta) e conservato a temperature comprese tra -60°C e -80°C in congelatore meccanico, se si utilizza un metodo con alta concentrazione di glicerolo, o a temperature inferiori in azoto liquido, se si utilizza un metodo con bassa concentrazione di glicerolo. Le emazie congelate possono essere conservate fino a 10 anni ed il loro impiego a scopo trasfusionale è condizionato ai criteri di idoneità previsti dalla normativa in vigore e dalla garanzia che sia sempre mantenuta la corretta temperatura di conservazione. Le indicazioni al congelamento sono: stoccaggio di unità di gruppi e fenotipi rari o, in casi speciali, di unità autologhe. Prima dell’uso le emazie sono scongelate, deglicerolizzate, lavate, risospese in soluzione fisiologica o soluzione additiva e utilizzate nel più breve tempo possibile; possono essere conservate a +4°C (±2°C) per non più di 24 ore, se non vengono utilizzati metodi che garantiscano l’integrità del circuito chiuso. L’unità ricostituita di emazie congelate è praticamente priva di proteine, leucociti e piastrine. L’Htc deve essere compreso tra 65 e 75 %. Ogni unità deve possedere un contenuto di Hb non inferiore a 36 g.

(Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati)

Emocomponente ottenuto mediante una raccolta effettuata utilizzando un separatore cellulare automatico. Con i separatori cellulari oggi utilizzati in genere le unità di aferesi risultano leucodeplete. Ogni unità deve possedere un contenuto minimo di Hb pari a 40 g, con un Htc del 65 e 75%, ridotto a 50 – 70% se le emazie sono risospese in soluzione additiva. La durata e le modalità per la conservazione sono le medesime delle emazie concentrate.

(Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati)

Emocomponente ottenuto mediante l’irradiazione di un CE con un quantitativo di radiazioni compreso tra 25 e 50 Gy. L’irradiazione ha lo scopo di inibire la vitalità dei linfociti ed è il solo metodo attualmente disponibile per prevenire la GvHD associata alla trasfusione. L’irradiazione deve avvenire entro 14 gg dal prelievo e le unità irradiate devono essere trasfuse entro 28 gg dal prelievo. Nei casi di trasfusione intrauterina, o neonatale, o a paziente con/a rischio di iperpotassiemia, è necessario procedere alla trasfusione entro 48 ore dall’irradiazione, oppure provvedere all’eliminazione dell’eccesso di potassio.

(Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati)

Emocomponente ottenuto dal sangue intero dopo centrifugazione, rimozione del plasma e successivo lavaggio con soluzioni isotoniche a +4°C. Si tratta di una sospensione di emazie dalla quale è stata rimossa la maggior parte del plasma, dei leucociti e delle piastrine. L’Htc può variare secondo le necessità cliniche, ma dovrebbe rimanere compreso tra 65 e 75%. Alla fine del procedimento di lavaggio ciascuna unità deve possedere un minimo di 40 g di Hb e non più di 0,3 g di proteine. Il preparato deve essere conservato a +4°C (± 2°C) per un periodo di tempo più breve possibile e, in ogni modo, non superiore a 24 ore, se non sono utilizzati metodi che garantiscano l’integrità del circuito chiuso.

(Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati)

Emocomponente ottenuto con la rimozione della maggior parte dei leucociti da un CE tramite filtrazione pre-storage (in linea) o post-storage (in laboratorio o bedside). La conta leucocitaria deve essere < 1 x 106 per unità, preferibilmente < 0,5 x 106. L’Htc può essere compreso tra 50 e 70%. Il contenuto di Hb deve essere pari almeno a 40 g. Se la preparazione del prodotto comporta l’apertura del sistema, il tempo di conservazione non deve essere superiore a 24 ore a +4°C (±2°C).

(Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati)

Situazione di pericolo che non si è tradotta in un evento avverso per l’intervento di una causa di protezione. Ogni accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, per caso o abilità di gestione, originato un evento.

(Standard di Medicina Trasfusionale – 2a Edizione – Giugno 2010 – SIMTI)

F

Concentrato di Fattore VIII della coagulazione ottenuto per frazionamento industriale da plasma umano, per uso endovenoso e solitamente per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A (deficit congenito di Fattore VIII), della deficienza acquisita di Fattore VIII, con anticorpi diretti contro il Fattore VIII. Esistono inoltre preparazioni di Fattore VIII ottenute mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Periodo di osservazione, secondo un definito protocollo di indagini cliniche, in cui vengono osservate determinate variabili biologiche e/o cliniche di un ricevente allo scopo di perseguire informazioni sugli effetti della trasfusione.

(Standard di Medicina Trasfusionale – 2a Edizione – Giugno 2010 – SIMTI)

Processo di lavorazione eseguito in appositi stabilimenti durante il quale i componenti del plasma sono separati in vari modi, ad esempio precipitazione, metodo fisico/chimico o cromatografico.

G

Tutte le attività, dalla raccolta alla distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e i suoi componenti presentino la qualità richiesta per l’uso al quale sono destinati.

(Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208)

Il gel piastrinico è un emocomponente per uso topico, di origine autologa od allogenica, ottenuto dall’aggregazione di un concentrato piastrinico messo a contatto con calcio e fattori proaggreganti biologici (trombina) o farmacologica. Nel corso del processo di formazione del coagulo le piastrine liberano i fattori contenuti negli alpha granuli. L’uso topico del preparato, favorito dalle sue caratteristiche di plasticità e modellabilità alla sede di applicazione, favorisce ed accelera la riparazione tissutale sia cutanea sia ossea. Trova il maggior impiego nella chirurgia maxillo-facciale, ortopedica e nella cura delle ulcere torpide cutanee. Il preparato può essere ottenuto da sangue intero da predeposito o da donazione allogenica per frazionamento, con o senza reinfusione delle emazie, o da piastrinoaferesi autologa o allogenica. Tutto il processo deve avvenire garantendo l’asepsi. Dopo la preparazione va utilizzato il più rapidamente possibile, oppure congelato secondo tempi e modalità analoghi a quelli del PFC. In caso di origine allogenica devono essere eseguiti gli esami obbligatori per la validazione biologica.

(Decreto del Ministero della Salute 3 marzo 2005, in Gazz. Uff., 13 aprile, n. 85. – Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti)

Le attività coordinate per dirigere e controllare un’organizzazione sul piano della qualità a tutti i livelli nell’ambito di un servizio trasfusionale e di un’unità di raccolta per la parte di competenza.

(Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208)

Globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un’ampia porzione di plasma dalle unità donate.

(Allegato I Direttiva 2004/33/CE)

Detta anche Buona pratica clinica, indica un insieme di norme che disciplinano la correttezza delle sperimentazioni cliniche.

(Sito web www.aifa.it)

Detta anche Buona Pratica di Fabbricazione, indica un insieme di norme che fissano i criteri tecnici e metodologici necessari a garantire la qualità del prodotto fabbricato (un farmaco, per esempio).

(Sito web www.aifa.it)

Sospensione concentrata di granulociti ottenuta mediante aferesi.

(Adattato da Allegato I Direttiva 2004/33/CE)

Graft versus Host Disease (malattia del trapianto contro l’ospite: seria complicanza che può verificarsi dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche e/o trasfusione)

H

Emoglobina

I

Soluzione di immunoglobuline ottenuta per frazionamento industriale da plasma umano, per uso endovenoso e solitamente in pazienti nei quali c’è una risposta immunitaria insufficiente da parte dell’organismo (Es. sindromi da immunodeficienza primaria, come agammaglobulinemia, immunodeficienza comune variabile, combinata grave; mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti; effetto immunomodulatore, cioè capace di modificare le risposte organiche, come porpora trombocitopenica idiopatica, sindrome di Guillain Barrè; trapianto di midollo osseo allogenico).

Soluzione di immunoglobuline ottenuta per frazionamento industriale da plasma umano di donatori “immunizzati” verso un determinato antigene. Esempi: gammaglobuline anti D del Fattore Rh, prodotte da donatori stimolati con globuli rossi Rh positivi e utilizzate per prevenire la Malattia Emolitica del Neonato da incompatibilità Rh tra madre e feto; gammaglobuline anti epatite B, prodotte da donatori dopo vaccinazione contro questo virus e utilizzate nei trapianti di fegato o dopo esposizione al virus.

La probabilità che un grave effetto indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o all’emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un donatore possa essere attribuito al processo di donazione.

(Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208)

Numero di infezioni acquisite di recente, identificate in uno specifico periodo di tempo in una definita popolazione.

(Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections EMA/CHMP/BWP/548524/2008 in vigore dal 1° marzo 2011)

Rapporto tra i donatori attivi e la popolazione generale del territorio di riferimento.

(Adattato Bilancio Sociale 2009 AVIS Nazionale)

Rapporto tra i donatori attivi e la popolazione potenziale donatrice (con età compresa tra 18 e 65 anni) del territorio di riferimento.

(Adattato Bilancio Sociale 2009 AVIS Nazionale)

Rapporto tra il numero di donazioni ed il numero di donatori attivi. Tale indice può essere calcolato a diversi livelli territoriali.

(Bilancio Sociale 2009 AVIS Nazionale)

Infezione (da batteri, virus – es. epatite C, parassiti – es. malaria) potenzialmente trasmissibile attraverso trasfusione di sangue.

(Adattato da Screening Donated Blood for Transfusion-Transmissible Infections – Recommendations – WHO 2009)

Controllo ufficiale e obiettivo, effettuato in conformità a norme esistenti al fine di valutare il rispetto del presente decreto e di altre normative pertinenti e volto anche all’individuazione di problemi.


(Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma 1)

L

Processo di rimozione di plasma o soluzione conservante da prodotti cellulari, mediante centrifugazione, decantazione del liquido surnatante dalle cellule e aggiunta di una sospensione isotonica che a sua volta viene in generale rimossa e sostituita in seguito a ulteriore centrifugazione della sospensione. Centrifugazione, decantazione e processo di sostituzione possono essere ripetuti più volte.

(Adattato da Allegato I Direttiva 2004/33/CE)

Una qualsiasi fase della preparazione di un emocomponente che intervenga tra la raccolta del sangue e la consegna di tale componente.

(Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208)

Rimozione della maggior parte possibile dei leucociti dal sangue e dagli emocomponenti.

(Adattato da Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components 2010, EDQM)

Insieme di raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate attraverso un formale percorso metodologico che include una revisione sistematica delle informazioni scientifiche disponibili e la interpretazione multidisciplinare e multiprofessionale di queste ultime. Il suo obiettivo è indirizzare le decisioni cliniche in modo da favorire l’impiego di interventi di documentata efficacia nelle circostanze cliniche e nei contesti organizzativi appropriati.

(Standard di Medicina Trasfusionale – 2a Edizione – Giugno 2010 – SIMTI)

Effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione inerenti ad un donatore, nel caso in cui una o più donazioni effettuate dallo stesso risultino a rischio o potenzialmente a rischio di trasmissione di malattie, a seguito di rilievi clinico – anamnestico e/o diagnostici, o siano implicate in casi di sospetta trasmissione di malattia con la trasfusione. Le indagini sono finalizzate anche a garantire eventuali adempimenti associati alla possibile implicazione di una o più donazioni in situazioni di rischio di trasmissione di malattia attraverso emocomponenti o farmaci plasmaderivati, nei confronti di Enti terzi interessati (ad esempio: aziende convenzionate per la trasformazione farmaceutica del plasma ed Enti gestori delle normative di indennizzo dei danni alla persona imputabili alla trasfusione).

(Standard di Medicina Trasfusionale – 2a Edizione – Giugno 2010 – SIMTI)

M

Formato standardizzato (su supporto cartaceo o elettronico) destinato a contenere dati o a registrare attività, adottato al fine di garantire omogeneità nella compilazione da parte del personale interessato.

(Standard di Medicina Trasfusionale – 2a Edizione – Giugno 2010 – SIMTI)

N

Nucleic Acid Amplification Technology (metodica per la ricerca del genoma virale utilizzata per l’individuazione di virus, compresi quelli trasmissibili con la trasfusione)

Scostamento rispetto a requisiti specificati.

(Standard di Medicina Trasfusionale – 2a Edizione – Giugno 2010 – SIMTI)

P

Possiede il diploma di laurea in medicina e chirurgia ed esperienza pratica post-laurea di almeno due anni nelle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti.

(Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 6, comma 1)

Descrizione delle attività di convalida, delle responsabilità e delle procedure. Descrive specificamente come una convalida debba essere eseguita.

(Adattato da Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components 2010, EDQM)

Le piastrine crioconservate (da aferesi) sono preparate congelando a -80°C, o a temperature inferiori, un concentrato piastrinico da aferesi prelevato da non più di 24 ore. Il preparato può essere conservato in congelatore meccanico a -80°C fino ad un anno, in vapori d’azoto liquido a -150°C, fino a 10 anni. È necessario utilizzare un crioprotettivo. Prima dell’uso le piastrine devono essere scongelate e risospese in appropriata soluzione. Dopo scongelamento devono essere usate immediatamente. In caso di breve periodo di conservazione vanno mantenute in adeguata agitazione a +22°C ± 2°C. Un’unità ricostituita di piastrine crioconservate deve avere: volume da 50 a 200 mL, conta piastrinica maggiore del 40% del contenuto piastrinico prima del congelamento, leucociti residui < 1 x 106.

(Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati)

Porzione liquida del sangue in cui sono sospese le cellule. Il plasma può essere separato dalla porzione cellulare di una raccolta di sangue intero per uso terapeutico come plasma fresco congelato o per ulteriore trattamento in crioprecipitato e crioprecipitato privo di porzione residua per trasfusioni. Può essere utilizzato per la produzione di medicinali derivati da sangue e plasma umani o nella preparazione di pool piastrinici o di pool piastrinici privi di leucociti. Può essere inoltre utilizzato in risospensione di preparati di globuli rossi per scambio eritrocitario o trasfusioni perinatali.

(Allegato I Direttiva 2004/33/CE)

Emocomponente preparato da sangue intero o raccolto mediante aferesi, congelato entro limiti di tempo e a temperature tali da preservare adeguatamente i fattori labili della coagulazione. Il plasma fresco congelato preparato da unità di sangue intero e quello da aferesi sono terapeuticamente equivalenti in termini di emostasi e di effetti collaterali. Il PFC contiene normali livelli dei fattori stabili della coagulazione, di albumina e di immunoglobuline. Contiene almeno il 70% dell’originale fattore VIII coagulante e almeno quantità simili degli altri fattori labili e degli inibitori naturali della coagulazione. Non deve contenere anticorpi irregolari antieritrocitari clinicamente significativi.

(Adattato da Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati)

Documento indipendente, separato dal dossier di autorizzazione alla commercializzazione dei plasmaderivati. Fornisce tutte le informazioni rilevanti sulle caratteristiche del plasma umano utilizzato come materiale di partenza e/o d’origine per la lavorazione di prodotti intermedi, costituenti di eccipienti o sostanze attive, che sono parte del plasma e da cui derivano prodotti medicinali o dispositivi medici.

(Directive 2001/83/EC, Annex T, Pan HI, No. 1.1.a)

Parte liquida del sangue umano che rimane dopo la separazione dagli elementi cellulari del sangue raccolto in appositi contenitori contenenti anticoagulante, o separata in seguito a filtrazione o centrifugazione del sangue reso non coagulato mediante procedura di aferesi. È destinato alla lavorazione per la produzione di prodotti medicinali, in particolare albumina, fattori della coagulazione e immunoglobuline e specificati nella monografia della farmacopea europea: “Plasma umano per il frazionamento”.

Frequenza di infezioni identificate (incluse sia le infezioni precedenti sia le recenti) in uno specifico tempo o in uno specifico periodo in una popolazione definita.

(Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections EMA/CHMP/BWP/548524/2008 in vigore dal 1° marzo 2011)

Documento che definisce la sequenza di attività, le responsabilità e le modalità necessarie a regolamentare un processo o una attività a fronte di obiettivi prefissati. L’estensione ed il livello di dettaglio delle procedure possono differire in funzione del grado di complessità/articolazione dei processi/attività da essa regolamentate e dal livello di competenza del personale preposto alla loro applicazione.

(Standard di Medicina Trasfusionale – 2a Edizione – Giugno 2010 – SIMTI)

Meccanismo di riconoscimento reciproco tra diversi Paesi membri dell’UE dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco. Può essere utilizzata soltanto per i farmaci tradizionali.

(Sito web www.aifa.it)

Prothrombin Time o tempo di protrombina o tempo di Quick (test di screening usato per valutare la via estrinseca della coagulazione)

Q

Azione, facente parte della convalida, consistente nell’accertare che tutto il personale, i locali, le attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni e danno i risultati previsti.

(Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208)

L’isolamento fisico degli emocomponenti o di materiali/reagenti ricevuti, in un arco di tempo variabile, in attesa dell’accettazione, della consegna o del ritiro degli emocomponenti o dei materiali/reagenti ricevuti.

(Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208)

R

Un effetto indesiderato osservato in un soggetto in relazione ad una donazione, una trasfusione o ad una procedura diagnostica o terapeutica.

(Standard di Medicina Trasfusionale – 2a Edizione – Giugno 2010 – SIMTI)

La risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l’ospedalizzazione o la morbilità.

(Adattato da Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components 2010, EDQM)

La persona cui sono stati nominativamente assegnati uno o più emocomponenti o che ha ricevuto gli emocomponenti assegnati.

(Standard di Medicina Trasfusionale – 2a Edizione – Giugno 2010 – SIMTI)

La persona cui sono stati nominativamente assegnati uno o più emocomponenti o che ha ricevuto gli emocomponenti assegnati.

(Standard di Medicina Trasfusionale – 2a Edizione – Giugno 2010 – SIMTI)

L’operazione che autorizza all’uso degli emocomponenti una volta che siano state portate a termine le indagini di qualificazione biologica definite dalla normativa e siano state completate le procedure previste a garanzia che il prodotto finito sia provvisto di tutti i requisiti richiesti per l’uso.

(Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma 1)

Possibilità di ripercorrere il percorso di ciascuna unità di sangue o di emocomponente da esso derivato dal donatore alla sua destinazione finale, che si tratti di un ricevente, di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa.

(Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208)

S

Salina Adedina Glucosio – Mannitolo (soluzione conservante per i globuli rossi)

Si intende il sangue intero raccolto da donatore e trattato sia per trasfusione sia per ulteriore lavorazione.

(Direttiva 2002/98/EC – Artt. 3a, 3b, 3c)

Compito del Servizio Trasfusionale Militare è il “conseguimento di una completa autonomia delle Forze armate in campo trasfusionale mediante un’attività di programmazione, coordinamento ed indirizzo del sistema sangue onde garantire i livelli di autosufficienza di sangue, di emocomponenti disponibili e di emoderivati per le strutture sanitarie militari, nonché assicurare la disponibilità necessaria di sangue raro, cellule staminali emopoietiche in modo da essere in grado di svolgere tutte le competenze previste dalla normativa vigente e, soddisfatte tali esigenze prioritarie, di apportare un significativo contributo anche nel settore trasfusionale civile”.

(Decreto del Ministro della Difesa 18 giugno 1992 nr. 499 e integrazioni)

Società Italiana di Medicina Trasfusionale ed Immunoematologia

Associazione a carattere scientifico e senza scopo di lucro che persegue: la promozione dell’organizzazione di servizi trasfusionali efficienti e qualificati, al fine di offrire al malato una terapia trasfusionale adeguata, aggiornata e uniforme per qualità e metodologia in tutto il territorio nazionale; il progresso scientifico, tecnico, organizzativo, sociale e morale in campo immunoematologico e di terapia trasfusionale; la promozione della formazione e dell’addestramento in medicina trasfusionale anche attraverso iniziative di Educazione Continua in Medicina (ECM). Come tale costituisce un riferimento scientifico per l’attività di formazione e aggiornamento delle figure professionali che operano nella nostra associazione.

(Adattato dallo Statuto pubblicato su www.simti.it)

La struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse necessari per attuare la gestione della qualità.

(Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208)

Il sistema che comprende l’immissione dei dati, l’elaborazione elettronica e la produzione di informazioni da utilizzarsi ai fini della notifica, del controllo automatico o della documentazione.

(Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208)

Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali

Istituito con Decreto del Ministero della Salute del 21/12/2007 e sviluppato come supporto strategico per il conseguimento degli obiettivi stabiliti dalla legge 219/2005. Permette lo scambio dei flussi di informazione tra il Ministero della Salute, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano ed il CNS, favorendo l’interazione tra il livello regionale e nazionale e la registrazione e analisi puntuale dei dati di consumo e produzione di sangue e plasma.
In SISTRA esiste una anagrafica delle strutture trasfusionali (Centri Regionali Sangue, Servizi Trasfusionali e Unità di Raccolta) e tre principali categorie di informazioni:

• dati sulle attività delle singole Regioni;
• dati sulla compensazione di emocomponenti e plasmaderivati;
• dati sull’emovigilanza.

(Sito web www.centronazionalesangue.it)

Sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti

È il Sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti che permette l’informatizzazione dell’intera filiera dei rifiuti speciali. Costituisce strumento ottimale per garantire un maggior controllo della movimentazione dei rifiuti speciali.

(Adattato dal sito web www.sistri.it)

Soluzione specificamente predisposta per mantenere le proprietà benefiche di componenti cellulari durante la conservazione.

(Allegato I Direttiva 2004/33/CE)

Struttura Regionale di Coordinamento

A seguito della costituzione del Centro Nazionale Sangue, a livello regionale, sono istituiti questi organismi tecnico-organizzativi che garantiscono lo svolgimento delle attività di supporto alla programmazione regionale in materia di attività trasfusionali e di coordinamento e controllo tecnico-scientifico della rete trasfusionale regionale, in sinergia con il Centro Nazionale Sangue. Le Strutture Regionali stanno progressivamente sostituendo i CRCC (Centri Regionali di Coordinamento e Compensazione).

(Adattato da accordo del 16/10/2011 della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano – Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2011)

Servizi Trasfusionali

Le strutture e le relative articolazioni organizzative, comprese quelle per le attività di raccolta, previste dalla normativa vigente secondo i modelli organizzativi regionali, che sono responsabili sotto qualsiasi aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione, nonché della lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono destinati alla trasfusione.

(Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma 1, lettera e)

T

Procedure che impediscono in modo irreversibile la proliferazione dei patogeni.

(Adattato da Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components 2010, EDQM)

Capacità di individuare il percorso della singola unità di sangue o emocomponente a partire dal donatore fino alla sua destinazione finale, sia essa un paziente trasfuso, un produttore di prodotti medicinali, e viceversa.

(Directive 2005/61/EC)

Il processo consistente nell’indagare presunte reazioni avverse associate alla trasfusione in un ricevente, al fine di identificare un donatore potenzialmente implicato.

(Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208)

Transfusion Related Acute Lung Injury – Danno polmonare acuto associato alla trasfusione

Qualsiasi movimentazione di sangue o emocomponenti al di fuori della struttura trasfusionale.

U

Le strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle Regioni o Province Autonome competenti, gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente; le Unità di Raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata dalle predette Associazioni/Federazioni, operano sotto la responsabilità tecnica del servizio trasfusionale di riferimento.

(Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma 1, lettera f)

N.B. Le sedi di raccolta gestite direttamente dal Servizio Trasfusionale come articolazioni ospedaliere o extra-ospedaliere all’interno del proprio contesto organizzativo (Unità Operativa, Dipartimento aziendale, Dipartimento interaziendale, etc.) – che spesso sono anch’esse impropriamente denominate “unità di raccolta” – sono a tutti gli effetti parte integrante dell’organizzazione del Servizio Trasfusionale. Alle medesime si applicano gli stessi requisiti applicabili alle Unità di Raccolta a gestione associativa. La titolarità dell’autorizzazione all’esercizio demarca la distinzione fra Unità di Raccolta “propriamente detta”, secondo la definizione del succitato Decreto 261/2007, e le sedi di raccolta gestite direttamente dai Servizi Trasfusionali come proprie articolazioni organizzative. Ciò vale anche nei casi in cui le attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti siano svolte in forma collaborativa fra il Servizio Trasfusionale e le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue. Pertanto, le Unità di Raccolta – e le loro eventuali articolazioni organizzative – sono quelle ove la titolarità autorizzativa è in capo ad una Associazione o Federazione di donatori di sangue.

V

Valutazione finale dell’insieme degli elementi di qualificazione biologica della donazione e dei relativi prodotti, che consente di dichiararne l’idoneità alla trasfusione (previo accertamento della compatibilità immunologica) e di effettuarne l’etichettatura definitiva.

Gli elementi di qualificazione biologica della donazione e dei relativi prodotti comprendono:

a. i risultati dei test microbiologici ed immunoematologici previsti dalle disposizioni normative vigenti;
b. il trattamento delle informazioni disponibili correlate alla donazione ed al donatore, con particolare riferimento ad eventuali specifici rilievi anamnestici e clinici in fase di selezione e di eventuali rilievi/informazioni post donazione;
c. eventuali test di qualificazione biologica non previsti dalle disposizioni normative, effettuati per soddisfare particolari requisiti di sicurezza degli emocomponenti e/o specifiche necessità cliniche.
(Standard di Medicina Trasfusionale – 2a Edizione – Giugno 2010 – SIMTI)
Ad ogni donazione il donatore viene obbligatoriamente sottoposto ad esami di laboratorio (vedi tabella), volti ad escluderne la positività degli indicatori delle malattie trasmissibili e ad individuarne le principali caratteristiche immunoematologiche. L’eventuale positività di campioni di sangue alla prova di verifica iniziale, relativa alle indagini per le malattie trasmissibili, rende obbligatoria la ripetizione delle analisi.

(Adattato da Decreto del Ministero della Salute 3 marzo 2005)

Valutazione esterna delle performance di un laboratorio attraverso l’analisi di campioni noti, di cui non è conosciuto l’esito, confrontati con i risultati ottenuti da altri laboratori.

(Adattato da Screening Donated Blood for Transfusion-Transmissible Infections – Recommendations – WHO 2009)

W

World Health Organisation – Organizzazione Mondiale della Sanità

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